Dovoljenje za promet z zdravilom

Dovoljenje za promet z zdravilom je dokument, ki ga mora pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pridobiti vsako zdravilo, ki ga želi nekdo umestiti na slovenski trg. Izjeme so:

• zdravila v kliničnem preskušanju, za raziskave in razvoj;
• zdravila, ki jih je bolnik prejemal v tujini in se v Sloveniji izvaja nadaljnje zdravljenje;
• izdelki, ki so namenjeni nadaljnji predelavi (niso končna zdravila);
• zdravila, ki imajo dovoljenje za promet z vzporedno uvoženim zdravilom.

Vlogo za pridobitev dovoljenja lahko vloži proizvajalec zdravila ali pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pogodbo in izpolnjuje zahteve, kot je na primer vzpostavljen sistem farmakovigilance.