Back Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels German Résumé des caractéristiques du produit French Charakterystyka produktu leczniczego Polish Povzetek glavnih značilnosti zdravila SL
De IB1-tekst is de oude benaming van de registratietekst van een geneesmiddel bedoeld voor arts en/of apotheker zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) die heeft goedgekeurd.
Tegenwoordig heet de IB1 tekst de SmPC of SPC, wat staat voor Summary of Product Characteristics, of in het Nederlands: Samenvatting van de kenmerken van het product. De SPC is volgens de Europese richtlijn 2001/83/EG[1] een verplicht onderdeel van de handelsvergunning. Dit is dus in alle Europese lidstaten een verplichte tekst.
- ↑ geconsolideerde tekst van richtlijn 2001/83/EC (Engels). Europese Commissie (28 november 2004).